安徽持续加强中药科学监管促进中药传承创新发展

6月6日，安徽省药监局举行新闻发布会，通报了近日印发的《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》（以下简称《具体措施》）有关情况。

《具体措施》旨在进一步落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署，从加强中药材质量管理、提高中药饮片质量水平、推动中药配方颗粒产业健康发展、强化医疗机构中药制剂管理、促进中成药创新发展、保障措施等6个方面，明确25项具体措施，突出中药全产业链质量提升，突出加强中药科学监管研究，突出促进中药传承创新发展，助力安徽中药强省战略实施。

2023年，安徽被国家药监局确定为《中药材生产质量管理规范》（简称：中药材GAP）监督实施四个示范建设省之一。为推动落地实施，提升中药全产业链质量，打造皖产中药品牌，提高产品核心竞争力，2023年4月，省药监局会同相关部门印发《推进中药材生产质量管理规范实施意见》，明确以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手，建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，并将各地GAP的实施情况，纳入全省药品安全综合考评体系。目前，全省遴选确定了22家示范企业、25个重点品种，涉及5个中成药品种，已有2家企业通过了省药监局组织的中药材GAP延伸检查。《具体措施》明确，通过中药材GAP延伸检查、符合性检查和日常检查，推动中药生产企业稳定中药材供给，推动皖产中药大品种和高风险中药品种生产使用以及中药注射剂优先使用符合GAP要求的中药材，持续推进中药材GAP监督实施。紧紧围绕中药源头质量提升这条主线，省药监局还将组织开展“十大皖药”新增品种论证工作，“十大皖药”产业示范基地遴选及对既往授牌基地的“回头看”工作。制定完善产地趁鲜切制中药材加工技术规范和质量标准，提高产地趁鲜切制中药材质量，推动中药材产地加工规模化、规范化、集约化。建立完善中药饮片追溯工作机制，建设信息化追溯平台，推进中药饮片质量追溯体系建设，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通共享，推动中药饮片生产企业数字化转型。

在促进中药传承创新方面，省药监局积极构建中药质量标准体系，不断激发中药创新发展动能和活力。持续完善省级中药质量标准，发布《安徽省中药材标准》，收载124个皖产中药材特色品种；推动中药配方颗粒产业健康发展，加强省级标准研究与制定，累计发布省级中药配方颗粒标准359个。《具体措施》进一步提出，通过加强省级中药配方颗粒标准研究制定，鼓励开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量，推动中药配方颗粒产业健康发展。积极发挥医疗机构在中药传承创新中的“孵化器”作用，加强安徽省医疗机构制剂注册、备案管理政策制修订工作，鼓励支持经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂研究开发，规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。支持中成药新药加速上市，促进“新安名方”向“新安名药”转化，支持有条件的企业加大中成药大品种、新品种、名品种转化落地，实施“一品一策”定向精准培育，支持企业运用新技术新工艺改进已上市中药品种，推动中成药大品种质量提升。

为构建全方位科学监管体系，助力中药传承创新发展，《具体措施》明确大力开展中药监管科学研究，系统构建符合中医药特点的中药监管标准体系；创新中药监管模式，完善药品质量安全风险会商机制，实行中药质量安全风险清单化、闭环式管理；严厉打击违法违规行为，对中药抽检监测数据进行综合分析研判，依据风险采取相应的风险防控或质量提升措施，依法加大对违法违规行为的查处力度；开展数据科学研究，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式等。同时，针对中药配方颗粒生产，重点提出要严格按照备案的生产工艺生产、严格供应商审核、加强全环节质量管理的要求；针对医疗机构中药制剂和中成药上市后质量监管，明确要加强药物警戒和不良反应监测。