超去年同期，今年前9月3款中药1.1类新药获批上市

人民日报健康客户端记者根据国家药监局以及药企公开数据统计，截至10月1日，已有3款中药1.1类新药获批上市，超过去年同期。分别为齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸、卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒，治疗领域涉及复发性口腔溃疡、急性气管－支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽以及急性痛风性关节炎。

与此同时，还有10款1.1类中药新药上市申请已获得受理，数量亦超去年同期，以岭药业、康缘药业、健民药业等中药龙头企业均有产品申报。

值得注意的是，部分申报上市的中药品种也被纳入了优先审评名单，分别是东方运嘉药业申报的小儿黄金止咳颗粒、康缘药业申报的抗肿瘤中药龙七胶囊，均符合“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”被纳入优先审评审批程序。其中，龙七胶囊功能主治为祛痰化瘀，清肺消积；用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛等。

多位业内人士均在受访过程中提到，国家层面的重视和政策利好是中成药新药研发加速最大的催化因素之一。北京中医药大学中药制药系副主任尹兴斌教授此前接受人民日报健康客户端记者采访时曾提到，2017年之后，促进中药研发的相关政策出台，中药企业开始重视新药研发，经过五六年的时间，如今可以说是进入到中药新药成果转化的收获期。

具体到准入环节，湖南时代阳光药业股份有限公司执行董事唐纯玉提到，《中药注册管理法》《中药注册管理专门规定》等政策的相继出台，为我国中药新药审批进一步加速提供了政策指引，如规定中明确提到，中药创新药处方来源于古代经典名方或中医临床经验方的，可不开展非临床有效性研究。

“中药行业是对政策高度敏感的行业，顶层制度设计的完善，为中药企业的创新动能提供了强而有力的支撑，很多中药企业都想抓住当前这一发展的时机，成为带动中医药产业高质量发展的生力军。” 唐纯玉说。